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药品质量管理体系文件七要素？
新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
按照GSP的规定，药品经营质量管理体系基本要素包括组织结构、工作人员、管理文件、设施设备、信息、过程等六大要素。
1、组织结构是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排，具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。
GSP要求企业设置的组织机构有：质量领导组织、药品质量管理、购进、验收、养护、储存、销售、资源管理等，药品零售连锁企业还包括药品的配送机构等。
2、工作人员是药品经营质量管理体系的人力资源，是药品经营质量管理体系诸要素中最为活跃的要素。
GSP规定企业配备的工作人员有：企业主要负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、药品购进、验收、储存、养护、计量、销售人员等。
3、设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。
GSP要求配备的设施设备有：与经营规模相适应的营业场所及辅助办公用房、办公设备；符合不同药品储藏条件的仓储设施以及维护仓储设施始终如一达到规定标准的各种设备；药品验收养护室以及必要的药品验收养护仪器等；药品零售连锁企业还包括药品的配送设施、门店及其药品陈列设施设备等。
4、文件系统是药品经营质量管理体系的软件资源，包括各项质量管理制度和质量工作记录。
质量管理制度包括管理标准文件、工作程序文件、技术标准文件，是企业从事药品经营质量管理活动的依据和准则，属指令性文件。
记录是质量管理活动和质量管理体系运作的证据，属描述性文件。
按iso系统要求，生产现场可使用的文件？
按照ISO系统要求，生产现场可使用的文件包括但不限于：工艺流程图、作业指导书、检测记录、设备维护记录、质量控制记录、标准操作程序、安全操作规程等。
这些文件的编制和使用可以帮助企业规范生产流程、提高生产效率、保障产品质量、确保员工安全，从而提高企业的竞争力和市场信誉度。
同时，这些文件也应该与ISO标准保持一致，以便于企业通过ISO认证，进一步提升企业的信誉度和竞争力。
根据ISO系统要求，生产现场可使用的文件包括但不限于：工艺文件、作业指导书、质量控制文件、设备操作手册、安全操作规程、标准作业程序、检验记录、设备维护记录、员工培训记录、供应商合格证明、产品规格书、质量管理手册、环境管理手册、健康与安全手册等。
这些文件的使用有助于确保生产过程的规范性、质量的控制和持续改进，以满足ISO标准的要求。
按照ISO系统的要求，在生产现场可使用的文件主要包括以下几类：
1. 生产作业文件：包括工艺流程文件、工艺文件和标准作业文件等，用于指导生产作业的进行。
2. 质量管理文件：包括质量控制计划、质量检验记录、纠正措施和预防措施等，用于确保产品质量的控制和改进。
3. 设备运行文件：包括设备操作规程、维护和保养文件等，用于确保设备正常运行和维护。
4. 安全文件：包括作业安全控制措施、事故应急预案和安全操作规程等，用于保障生产现场的安全。
5. 培训文件：包括培训计划、培训材料和培训记录等，用于对员工进行必要的技能培训。
此外，根据实际生产现场的需要，还可以根据ISO系统要求制定其他适用的文件，以确保生产过程的控制和管理。
到此，以上就是小编对于质量管理文件包括哪些的问题就介绍到这了，希望介绍的2点解答对大家有用，有任何问题和不懂的，欢迎各位老师在评论区讨论，给我留言。
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